В законодательство были внесены изменения, касающиеся незарегистрированных медизделий для диагностики invitro. На территории России допускается их изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение при наличии у медорганизации разрешения на применение такого медизделия.
Правительство установило порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены указанного разрешения. Закреплены требования к медорганизациям, в которых изготавливаются и применяются соответствующие медизделия, а также требования к самим медизделиям. Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. Перечислены сведения, включаемые в техническую и эксплуатационную документацию медорганизации — изготовителя медизделия. Разрешение выдается Росздравнадзором и действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.
Автор публикации
