Установлено, как будут выдаваться разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики invitro

В законодательство были внесены изменения, касающиеся незарегистрированных медизделий для диагностики invitro. На территории России допускается их изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение при наличии у медорганизации разрешения на применение такого медизделия.

Правительство установило порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены указанного разрешения. Закреплены требования к медорганизациям, в которых изготавливаются и применяются соответствующие медизделия, а также требования к самим медизделиям. Урегулированы вопросы проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медизделий. Перечислены сведения, включаемые в техническую и эксплуатационную документацию медорганизации — изготовителя медизделия. Разрешение выдается Росздравнадзором и действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет.
Постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует 6 лет.

Автор публикации

Комментарии: 0Публикации: 421Регистрация: 22-04-2020
Copyright © 2018-2022 Законовест. Все права защищены. 16+
Авторизация
*
*
Регистрация
*
*
*
*
Генерация пароля